摘要:2021年8月2日，氢能氢国求意前截罗欣药业集团股份有限公司(以下简称罗欣药业或公司)宣布，氢能氢国求意前截其下属子公司山东裕欣药业有限公司(以下简称山东裕欣)于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》，中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅(通用名：盐酸氨溴索喷雾剂)正式获得国家药品监督管理局批准。
关于DUBLIN-3DUBLIN-3是一项在一线含铂化疗后疾病进展且表皮生长因子受体(EGFR)野生型的二/三线NSCLC患者中进行的国际多中心III期、标准标开随机、标准标开对照临床研究，旨在对比普那布林和多西他赛联合治疗组与多西他赛单药治疗组(1:1随机)的安全性和有效性。作为一种FirstinClass免疫抗肿瘤药物，项液普那布林能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)，项液加速树突状细胞(DC细胞)的成熟及促进抗原呈递，还可以直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞，起到免疫系统的点火剂的作用。
始征普那布林治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心Ⅲ期临床研究(DUBLIN-3)达到OS主要研究终点。此外，氢能氢国求意前截普那布林还可以促进造血干细胞和祖细胞(HSPC)成熟，氢能氢国求意前截在中性粒细胞的保护方面也显示出卓越的临床疗效，2020年9月，普那布林先后获得中国NMPA和美国FDA在CIN治疗领域突破性治疗品种双认定。孙燕院士说：标准标开普那布林通过DUBLIN-3这一关键性研究成功地证明了其在OS上的获益，标准标开这是自2015年纳武单抗批准以来首次有全新机制的药物在OS获益上取得突破。
研究的主要终点为总生存期，项液次要终点为客观缓解率(ORR)、项液无进展生存期(PFS)、4级中性粒细胞减少症发生率、24个月和36个月的总生存率、缓解持续时间(DOR)和生活质量等。主要终点：始征总生存期平均OS：始征p=0.03关键次要终点客观缓解率(ORR)(p0.03)无进展生存期(PFS)(p0.01)4级中性粒细胞减少症的发生率，第1疗程第8天(DP组：5.3%vs.D组：27.8%;p0.0001)24个月OS率(DP组：22.1%vs.D组：12.5%;p0.01)36个月OS率(DP组：11.7%vs.D组：5.3%;p=0.04)48个月OS率(DP组：10.6%vs.D组：0%;p值无法计算)安全性终点：DP组4级AE发生率比D组更低未发现非预期的安全性事件注：DUBLIN-3研究的完整数据和其它主要数据将于近期在全球主要学术大会上发表。
研究的主要终点为总生存期(OS)，氢能氢国求意前截结果表明，与多西他赛单药治疗组(D组)相比，普那布林与多西他赛联合治疗组(DP组)对OS的改善具有统计学显著性。
Piedmont癌症研究所的TrevorM.Feinstein医生是DUBLIN-3研究的美国主要研究者之一，标准标开他评论道：标准标开尽管免疫检查点抑制剂疗法已广泛应用于晚期NSCLC一线治疗，但二/三线治疗仍严重依赖于以多西他赛为基础的化疗方案，尤其TKI类药物对EGFR野生型患者治疗效果不如多西他赛，这个治疗领域一直存在严重未被满足的医疗需求。已对上述确诊病例和境外输入无症状感染者开展流行病学调查，项液按要求落实管控措施。
7月31日曾前往朝阳区大屯街道博世祥园小区、始征东湖街道博泰国际商业广场和望京街道万科时代中心某餐馆。8月1日作为确诊病例密切接触者进行集中隔离观察，氢能氢国求意前截当日核酸检测结果为阴性。
标准标开8月1日按要求进行居家医学观察。项液确诊病例3：住址为朝阳区望京国风上观小区。
